01CE COMPLIANCE
CE 合规路径评估
围绕产品用途与目标市场，梳理可能适用的欧盟法规、符合性评估和技术文件事项。
- 产品法规与标准识别
- 符合性评估程序梳理
- 技术文件与 CE 标志支持
01 / EU COMPLIANCE SERVICES
找到适合您产品的服务。
不同产品适用不同的欧盟法规和市场责任。先从产品类别进入服务总览；如不确定适用路径，也可以先咨询。
02EU REPRESENTATIVE
欧盟授权代表
结合产品法规和企业角色，梳理欧盟授权代表、责任人及市场监督配合事项。
- MDR / IVDR 欧盟授权代表
- GPSR 等产品法规下的角色
- 职责范围与持续配合
03MEDICAL DEVICES
EUDAMED 医疗器械注册
协助企业了解主体注册和产品信息登记，按角色与适用模块梳理准备事项。
- Actor 注册与 SRN
- UDI/Device 数据准备
- 信息变更与维护
04EU COSMETICS
欧盟化妆品合规
结合配方、宣称、标签和销售安排，了解欧盟化妆品上市前准备与持续义务。
- CPSR 安全评估相关支持
- CPNP 产品通知资料
- 欧盟责任人及标签
05PACKAGING & CHEMICALS
包装与化学品合规
按目标国家、包装类型、物质成分及供应链角色，梳理相关产品信息义务。
- 包装 EPR、PPWR 与 LUCID
- SDS、REACH、RoHS 与 SVHC
- 国家要求及持续申报事项
06MANAGEMENT SYSTEMS
管理体系认证咨询
围绕质量与环境管理需求，梳理体系建设、完善及认证准备方向。
- ISO 9001 与 ISO 13485
- ISO 14001 与 ISO 45001
- 结合业务的体系准备
具体法规适用性取决于产品、用途、企业角色和目标市场；网站介绍不构成认证结论，也不代表监管机构批准。
03 / HOW WE WORK
从了解情况，到确认服务范围。
先明确需求和分工，再根据双方确认的服务范围推进。
- STEP 01
了解产品与企业
确认用途、类别线索、企业角色、目标国家及已有记录。
- STEP 02
梳理适用路径
核对可能涉及的法规、评估程序与信息缺口。
- STEP 03
确认范围与资料
明确需要的服务、准备资料、双方职责与工作安排。
- STEP 04
推进与后续维护
按约定协助资料准备、注册支持或后续信息维护。
04 / KNOWLEDGE & UPDATES
先了解要求，再做决定。
通过知识文章、项目经验与法规信息，继续了解相关主题。
05 / FAQ
开始之前，
您可能想了解。
产品要求需要结合产品类别、用途、企业角色及最新官方资料判断。
所有出口到欧盟的产品都需要 CE 标志吗？
不是。CE 标志适用于纳入特定欧盟协调法规范围的产品。应先识别产品法规和预期用途，再确认相应要求。
欧盟授权代表和责任人是同一种角色吗？
不一定。角色名称和职责取决于具体产品法规和企业经营安排，不能简单互相替代。
第一次咨询需要准备什么？
建议提供产品名称与用途、企业角色、目标国家、当前阶段及已有注册或测试资料。资料不全也可以先说明情况。
办理时间和合规结果可以保证吗？
时间受项目范围、资料完整程度和第三方流程影响。咨询与申报支持不代表监管机构一定作出特定结论。
START WITH YOUR PRODUCT
告诉我们您的产品，
一起明确下一步。
提供产品类型、用途、生产地与目标国家，不必先判断具体法规项目。